¿Realmente funciona bien este fármaco o simplemente como médico desconozco la mitad de la información? Nadie puede saberlo. ¿Vale su precio este medicamento tan caro o la información fue simplemente manipulada? Nadie puede saberlo. ¿Matará este fármaco a los pacientes? ¿Existe alguna evidencia de que sea peligroso? Nadie puede saberlo. Esta es una situación extraña que se produce en la medicina, una disciplina en la cual se supone que todo debiera basarse en evidencias. -Dr. Ben Goldacre
Joshua Gill-Sutton y Adaeze Iroka
En el año 2015, el editor de la revista médicaThe Lancet, Richard Norton, escribió: “Gran parte de la literatura científica, quizás la mitad, podría ser simplemente falsa. Afectada por estudios basados en muestras pequeñas, efectos insignificantes, análisis exploratorios no válidos y flagrantes conflictos de interés, junto con una obsesión por seguir tendencias de moda de dudosa importancia, la ciencia ha dado un giro hacia las tinieblas… El carácter endémico aparente del mal comportamiento en relación con la investigación es alarmante.”
Cabe mencionar que Horton no es el primer editor de una revista médica importante que da a conocer estas preocupaciones. En 2009, Marcia Angell, exeditora de la revista New England Journal of Medicine, se quejó de lo mismo en un artículo para el magacín New York Review of Books: “Ya no es posible confiar en gran parte de la investigación clínica que se publica, ni creer en el juicio de connotados médicos ni en las normas de las autoridades médicas. No me gusta nada haber llegado a esta conclusión, que elaboré paulatinamente y muy a mi pesar durante las dos décadas en que fui editora de la revista médica New England Journal of Medicine”.
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Contrarrestando la excesiva influencia de la industria farmacéutica en la profesión médica, Angell pudo concluir que será necesario “apartarse de manera drástica de un modelo extremadamente lucrativo de comportamiento.” El editorial de Horton en The Lancet concordaba con el juicio de Angell: “¿Podrán corregirse las malas prácticas científicas? Parte del problema es que a nadie se le incentiva a ser correcto. En su lugar, se incentiva a los científicos a ser productivos e innovadores”.
Ningún estudio biomédico encarna mejor la corrupción y los conflictos de interés señalados por Angell y Horton, quienes manejan información de primera fuente, como es el caso del Estudio 329, un ensayo clínico actualmente muy conocido, que fue publicado en la revista científica Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry en 2001. El Estudio 329 informaba que la paroxetina –comercializada por SmithKline Beecham (hoy en día GlaxoSmithKline o GSK) como Paxil en Estados Unidos y como Seroxat en el Reino Unido (Aroxat en Chile)- era segura y efectiva para tratar a los niños y adolescentes depresivos. Una campaña publicitaria de GSK, basada en dicho estudio, que promocionaba la “destacable eficiencia y seguridad” del medicamento, llevó a los doctores a prescribir Paxil a más de dos millones de niños y adolescentes estadounidenses a fines del año 2002. «Gran parte de la literatura científica, quizás la mitad, podría ser simplemente falsa».
Sin embargo, luego de un año del informe original, la FDA (Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) declaró que el Estudio 329 era un “ensayo fallido”, porque la evidencia posterior indicaba que los adolescentes a quienes se les prescribió el fármaco para tratar la depresión tuvieron el mismo resultado que aquellos a quienes se les recetó un placebo. En el año 2003, la normativa sobre medicamentos en el Reino Unido instruyó a los médicos a no prescribir Seroxat a los adolescentes. En 2012, en lo que el Departamento de Justicia de Estados Unidos describió como “el mayor fraude en la asistencia sanitaria en toda la historia del país”, GSK debió pagar una multa de tres mil millones de dólares para resolver su responsabilidad con respecto a las acusaciones por fraude y faltas en la presentación de información confiable.
En 2015, la revista BMJ (British Medical Journal) publicó un nuevo análisis clave del Estudio 329 de GSK. Charlie Cooper, del periódico The Independent, informó que el nuevo análisis –llevado a cabo por un equipo internacional de investigadores provenientes de Australia, Canadá, EE.UU. y Reino Unido, y basado en miles de páginas recientemente disponibles sobre información de GSK- contradecía severamente las afirmaciones del informe original. Además, Cooper señalaba que la reevaluación del Estudio 329 marcaba “un hito en la campaña de la comunidad médica para abrir al escrutinio científico independiente la información sobre los ensayos clínicos desarrollados por las compañías farmacéuticas”.
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Según lo señalado por Sarah Boseley al periódico británico The Guardian, el nuevo análisis del Estudio 329 dejó en evidencia que los efectos beneficiosos eran bastante menos que los indicados por el estudio original, mientras que los efectos dañinos eran bastante más. En concreto, al examinar toda la información sobre ensayos clínicos, los investigadores encargados de la reevaluación descubrieron que 11 de los 275 niños y adolescentes que ingerían el medicamento habían desarrollado comportamiento suicida y autodestructivo. El estudio original había reconocido solo 5 de estos casos. David Healy, catedrático en psiquiatría y uno de los coautores de la reevaluación, comentó: “Esta es una tasa muy alta de niños con tendencias suicidas. No cuesta tanto descubrir esto. En la práctica, se requiere de una capacidad extraordinaria para no descubrirlo”. El informe de Boseley también documentaba nuevas solicitudes a la revista Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry para que se retractase del estudio original de GSK, cuyo autor principal fue Martin Keller, de la Brown University. Peter Doshi, el editor asociado de BMJ, señaló: “A menudo se dice que la ciencia se autocorrige. Sin embargo, el sistema no ha funcionado para aquellos que durante años han solicitado la retractación del documento de Keller”. Ni los editores de la revista ni ninguno de los 22 autores señalados en el documento han intervenido para corregir el texto. Tampoco se ha sancionado a ninguno de los autores, según lo mencionado por Doshi.
